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會(huì )員之家

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匯得醫療技術(shù)服務(wù)(深圳)集團有限公司

合作互利共贏(yíng)

      專(zhuān)注于醫療器械技術(shù)、法規、標準和IT互聯(lián)網(wǎng)的相互融合,致力于為醫療器械創(chuàng )業(yè)者,提供科學(xué)、快捷解決方案,實(shí)現創(chuàng )業(yè)者、行業(yè)、投資人、政府共贏(yíng)局面。

服務(wù)創(chuàng )造價(jià)值

     我們始終堅持在符合法規的前提下為客戶(hù)實(shí)現利益第一,全力為醫療器械的企業(yè)盡早實(shí)現全球市場(chǎng)準入及用戶(hù)服務(wù)體驗,對于平臺服務(wù)原因導致的不成功,平臺承諾無(wú)條件退款。

平臺品牌愿景
      專(zhuān)注醫療器械領(lǐng)域、整合醫療器械資源 、鏈接醫療器械供需 、服務(wù)醫療器械行業(yè)

平臺服務(wù)目標
     構建全球醫療器械研發(fā)·認證·檢測·財稅·數據·軟件、咨詢(xún)·培訓·管理全生命周期合規技術(shù)服務(wù)系統

       匯得醫療技術(shù)服務(wù)(深圳)集團有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)匯得醫療服務(wù)集團)——總部位于深圳,誕生于醫療器械產(chǎn)業(yè)快速騰飛、全球監管法規日趨完善的大環(huán)境中,專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域,是國內領(lǐng)先的醫療器械領(lǐng)域綜合服務(wù)提供商。

       機構擁有廣州、佛山、珠海、江西、湖南、廣西、東莞、惠州、中山及北美等分支機構,本著(zhù)“立足灣區,服務(wù)中國、目標全球,打造智慧型、一站式醫療產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)”的企業(yè)愿景,致力于肩負為客戶(hù)提供全生命周期保駕護航使命。我們與研發(fā)、認證、檢測、臨床、協(xié)會(huì )及各監管部門(mén)建立有效溝通,擁有強大的資源互動(dòng)脈絡(luò )。我們與行業(yè)超過(guò)500+企業(yè)簽訂常年顧問(wèn)和管理外包服務(wù),累計超過(guò)1000個(gè)品種(覆蓋血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康復、眼科、輸注護理、中醫、口腔、骨科、婦科、醫美、軟件和IVD等)的5000家企業(yè)用戶(hù)選擇并認可了我們的專(zhuān)業(yè)醫療技術(shù)服務(wù)。

       HD匯得服務(wù)體系有醫療器械全球注冊、檢測臨床、財稅管理、行業(yè)ERP軟件服務(wù)共四大模塊,涵蓋了醫療器械的整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈,包括不限于提供:產(chǎn)品注冊前可研報告、注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊(NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、TGA)、CRO臨床評價(jià)(豁免、對比、試驗、文獻)、廠(chǎng)房選址&規劃、施工&監理&維保、設備選型&配置、專(zhuān)業(yè)人員委培&引薦、質(zhì)量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP)建立、企業(yè)常年顧問(wèn)、檢驗檢測、醫學(xué)翻譯、UDI-LS標識系統、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)GMP&GSP軟件、項目PMS管理系統、CDMO注冊人ERP系統、消毒滅菌驗證、產(chǎn)業(yè)招商、委托營(yíng)銷(xiāo)(CSO)、財稅與投融資(CIFO)、產(chǎn)業(yè)鏈金融、第三方審核、產(chǎn)業(yè)資助和管理孵化等全產(chǎn)業(yè)鏈供需解決方案服務(wù)。 

 

中國NMPA醫療器械注冊許可辦理服務(wù)

 醫療器械生產(chǎn)備案及生產(chǎn)許可證辦理

 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、經(jīng)營(yíng)許可證辦理

 國內Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械備案/注冊

 進(jìn)口Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案/注冊

 體外診斷試劑產(chǎn)品備案及產(chǎn)品注冊

 醫療器械分類(lèi)判定、生物產(chǎn)業(yè)園推薦

 醫療器械潔凈工程平面設計與布局規劃

 醫療器械第三物流資質(zhì)、CDMO智造服務(wù)

國際醫療器械產(chǎn)品認證辦理服務(wù)

 美國FDA510K、鄧白氏編碼、US代理人注冊

 歐盟CE(MDR、IVDR)認證與歐盟代表服務(wù)

 日本MAH、JPAL、韓國KLH、KFDA認證

 加拿大CMDCAS、澳洲TGA、俄羅斯COST注冊

 日本JPAL、韓國KFDA、巴西BGMP認證服務(wù)

 MDSAP、CMDCAS 、INMETRO質(zhì)量體系服務(wù)

醫療器械臨床試驗CRO服務(wù)

 Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械臨床試驗 

 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗

 醫療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗

 臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

 臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫(xiě)

 臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

醫療器械GMP與ISO質(zhì)量管理體系認證服務(wù)

 ISO 13485 、ISO22716、ISO15189  

 YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20

 ISO11135、ISO9001、ISO17025、ISO10993

 醫療器械、藥包材、消毒產(chǎn)品GMP體系

 美國FDA QSR 820 、CGMP、巴西BGMP

 政府補貼、資質(zhì)辦理、CDO、CMO、CDMO

醫療器械潔凈廠(chǎng)房設計與建造服務(wù)

 潔凈廠(chǎng)房、實(shí)驗室設計與建造

 生產(chǎn)、檢驗、實(shí)驗、監測、計量設備配置選型

 工藝用水、用氣系統設計與建造

 潔凈廠(chǎng)房、實(shí)驗室施工監理技術(shù)支持

企業(yè)管理培訓服務(wù)

 國內外醫療器械法規定制培訓

 ISO 13485標準、內審員培訓

 ISO 22716標準、內審員培訓

 醫學(xué)ISO15189、ISO22716實(shí)驗室培訓

 醫療器械質(zhì)量體系及模擬審核專(zhuān)項培訓

 醫療器械企業(yè)管理、產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)咨詢(xún)

 ANSI/ESD S20.20標準、內審員培訓

 FDA QSR 820審核、QSIT、CAPA、內審員培訓

 ISO14971風(fēng)險管理、滅菌確認培訓

 醫藥企業(yè)員工基本知識、企業(yè)定制式培訓

 醫療器械注冊文件、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)培訓

 醫療器械企業(yè)常年顧問(wèn)、管理咨詢(xún)

醫療器械專(zhuān)項服務(wù)

 醫療器械企業(yè)常年管理、體系、法規顧問(wèn)

 標準編寫(xiě)、風(fēng)險分析報告編寫(xiě)、體系考核輔導

 醫療器械產(chǎn)品工藝設計、研發(fā)外包

 GSP進(jìn)銷(xiāo)存、GMP生產(chǎn)、WMS軟件合規寶

 技術(shù)文件翻譯、文獻檢索、撰寫(xiě)、發(fā)表服務(wù)

 廠(chǎng)房設計、設備選型、人才引薦、委培服務(wù)

 醫療器械技術(shù)孵化、專(zhuān)業(yè)數據庫建立

 醫療器械產(chǎn)品檢測委托代理服務(wù)

 醫療器械產(chǎn)品檢測代理、出口驗貨咨詢(xún)

 醫療器械第二方工廠(chǎng)審核

 醫療器械廣告批文申請

 醫療器械產(chǎn)品代理、模擬核查、模擬飛行檢查

 醫療器械&IVD&軟件市場(chǎng)準入可行性研究

 海外進(jìn)口注冊、港澳臺許可注冊、藥械通辦理

 醫療器械技術(shù)轉移、招商推薦

 經(jīng)銷(xiāo)商推薦、產(chǎn)業(yè)園區落戶(hù)咨詢(xún)


李土林 / 董事總經(jīng)理 186 8029 5621 135 3780 5953

匯得醫療器械技術(shù)服務(wù)集團-總部

總部地址:中國廣東深圳市寶安區福海街道國際會(huì )展中心會(huì )展灣南岸廣場(chǎng)T2棟703 0755-8234 0609

匯得醫療器械技術(shù)服務(wù)集團-各分部

總部:匯得醫療技術(shù)服務(wù)(深圳)集團有限公司

地址:深圳市寶安區國際會(huì )展中心會(huì )展灣南岸廣場(chǎng)T2棟7樓

電話(huà):0755-8234-0609

匯得醫療集團-軟件服務(wù)中心

地址:深圳市寶安區國際會(huì )展中心會(huì )展灣南岸廣場(chǎng)T2棟7層703室

電話(huà):0755-8234-0609 158 0004 6842

匯得醫療集團-廣州服務(wù)中心

地址:廣州市番禺區橋南街南堤西路599號

電話(huà):188 2624 9762

匯得醫療集團-產(chǎn)業(yè)園服務(wù)中心

地址:廣州市花都區金谷南路3號之二十六自編5號

電話(huà):158 0009 6142

匯得醫療集團-東莞服務(wù)中心

地址:東莞市厚街鎮莞太路厚街段168號厚街萬(wàn)達廣場(chǎng)5幢2104房

電話(huà):137 5126 2480

匯得醫療集團-佛山服務(wù)中心

地址:佛山市順德區大良街道云路社區南國東路3號銀業(yè)匯中大廈B座1513號

電話(huà):158 0004 6842

匯得醫療集團-中山&財稅服務(wù)中心

地址:中山市東區中山六路1號天奕國際廣場(chǎng)天奕商務(wù)中心1008-1010室

電話(huà):0760-8885 0686

匯得醫療集團-惠州服務(wù)中心

地址:惠州市惠陽(yáng)區淡水土湖白云一路76號樂(lè )活公館B幢19層15號

電話(huà):13 65140 5501

匯得醫療集團-珠海服務(wù)中心

地址:珠海市金灣區三灶鎮漁樂(lè )東路22號1棟五樓503

電話(huà):186 8029 5621

西南地區

匯得醫療集團-廣西服務(wù)中心                                

地址:南寧市江南區國凱大道19號聯(lián)訊U谷2棟211室          

電話(huà):139 2537 6701                                                           

匯得醫療集團-四川服務(wù)中心

成都市雙流區西南航空港經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區楊橋路885號

電話(huà): 17708102926/18680295621

華中地區

匯得醫療集團-湖南服務(wù)中心

地址:湖南省長(cháng)沙市雨花區萬(wàn)家麗路與香松路交匯處(雨花區政府旁)泰禹家園

電話(huà):13319599008/18680295621

華東地區

匯得醫療集團-江西服務(wù)中心

地址:江西省南昌市青山湖區上坊路382號孵化大樓625室

電話(huà):400-678-8919 

匯得醫療集團-贛州服務(wù)中心

地址:江西省贛州市高新區武當山路1號贛州國家高層次人才科創(chuàng )園綜合樓7樓705室

電話(huà):13699556075

匯得醫療集團-福建服務(wù)中心

地址:福建省長(cháng)汀縣醫療器械產(chǎn)業(yè)園工業(yè)新區園區

電話(huà):13537805953/18065117869

海外地區

匯得醫療集團-北美服務(wù)中心

地址:1050 Stainton Drive,Mississauga, Ontario,Canada,L5C2T7

電話(huà):+14168388906/13537805953/18025432186

合作互利共贏(yíng)

      專(zhuān)注于醫療器械技術(shù)、法規、標準和IT互聯(lián)網(wǎng)的相互融合,致力于為醫療器械創(chuàng )業(yè)者,提供科學(xué)、快捷解決方案,實(shí)現創(chuàng )業(yè)者、行業(yè)、投資人、政府共贏(yíng)局面。

服務(wù)創(chuàng )造價(jià)值

     我們始終堅持在符合法規的前提下為客戶(hù)實(shí)現利益第一,全力為醫療器械的企業(yè)盡早實(shí)現全球市場(chǎng)準入及用戶(hù)服務(wù)體驗,對于平臺服務(wù)原因導致的不成功,平臺承諾無(wú)條件退款。

平臺品牌愿景
      專(zhuān)注醫療器械領(lǐng)域、整合醫療器械資源 、鏈接醫療器械供需 、服務(wù)醫療器械行業(yè)

平臺服務(wù)目標
     構建全球醫療器械研發(fā)·認證·檢測·財稅·數據·軟件、咨詢(xún)·培訓·管理全生命周期合規技術(shù)服務(wù)系統

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