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新聞動(dòng)態(tài)

NEWS

關(guān)于征求《醫療器械臨床試驗過(guò)程中器械缺陷處理專(zhuān)家共識 (征求意見(jiàn)稿》意見(jiàn)的通知

      在醫療器械設計、研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中,由于受技術(shù)條件、認知水平和工藝等限制,加之臨床試驗前的研究驗證不足,將不可避免地存在缺陷。如何在醫療器械研發(fā)生產(chǎn),特別是臨床試驗環(huán)節加強器械缺陷的管理和報告,保護受試者的安全和權益是臨床試驗過(guò)程中重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。2022年5月發(fā)布實(shí)施的新版《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》中共有8處提及“器械缺陷”,包括“研究者應當記錄醫療器械臨床試驗過(guò)程中發(fā)生的不良事件和發(fā)現的器械缺陷”等內容,但在器械缺陷的判定、分析、處理、收集、記錄和報告等具體的管理流程與措施上未做明確規定。在試驗過(guò)程中申辦方/CRO、研究者、機構管理人員等各方在實(shí)際操作時(shí)缺乏共識和明確的指引。為此,廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )器械臨床試驗專(zhuān)委會(huì )牽頭組織,中國藥學(xué)會(huì )藥物臨床評價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、中國臨床藥理學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、中國殘疾人康復協(xié)會(huì )醫療器械臨床試驗質(zhì)量專(zhuān)業(yè)委員會(huì )共同參與編寫(xiě)了本共識。


       由于可供參考的文獻和資料較少,撰寫(xiě)團隊結合各自現有經(jīng)驗,雖經(jīng)多次打磨修改,但仍然可能存在一些不足之處,特發(fā)布征求意見(jiàn)稿,期待各位業(yè)內同行給予指導和斧正。修改建議和意見(jiàn)請發(fā)送至:gdqxgcp@163.com注明“器械缺陷處理共識反饋意見(jiàn)”。我們希望在2023年1月20日前收到您的寶貴意見(jiàn)。非常感謝您為醫療器械臨床試驗行業(yè)發(fā)展而一起做出的努力!謝謝!


附件:《醫療器械臨床試驗過(guò)程中器械缺陷處理共識(征求意見(jiàn)稿)》



共識撰寫(xiě)小組全體
2022年12月23日
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