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新聞動(dòng)態(tài)

NEWS

第10期醫療器械臨床試驗沙龍“《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》等學(xué)習與討論”順利舉辦


      2024年4月3日,由廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )和廣東省精準醫學(xué)應用學(xué)會(huì )共同主辦,廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )醫療器械臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )(以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)委會(huì ))與廣東省精準醫學(xué)應用學(xué)會(huì )CRO產(chǎn)業(yè)鏈工作委員會(huì )共同承辦第10期醫療器械臨床試驗沙龍,組織行業(yè)人員討論研習,廣泛征集對《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》以及《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)及判定原則(二次征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩份《征求意見(jiàn)稿》)的修改意見(jiàn)。沙龍全程采取線(xiàn)上免費直播方式進(jìn)行,廣東省內外醫療機構和企業(yè)人員踴躍參與,反響強烈。

      本期沙龍由廣州醫科大學(xué)附屬第二醫院機構辦主任陸志城和惠州市中心人民醫院機構辦主任吳敏江主持。
      首先,廣東省藥監局行政許可處王天才科長(cháng)應邀作開(kāi)場(chǎng)致辭,王天才科長(cháng)明確指出,在我國乃至全世界經(jīng)濟主流國家中,臨床試驗始終是驗證藥物以及醫療器械安全性和有效性的核心手段;目前,全國備案醫療器械臨床試驗機構已超過(guò)1400家,今后如何在保證臨床試驗質(zhì)量的前提下,進(jìn)一步促進(jìn)醫療器械臨床試驗機構健康發(fā)展,是藥品監管部門(mén)面臨的一項重要課題。本次沙龍聚焦討論的兩份《征求意見(jiàn)稿》,由廣東省藥監局帶頭起草,起源于廣東省醫療器械臨床試驗日常監督的前期探索經(jīng)驗,也匯聚了國家局和其他兄弟省市局的先進(jìn)做法。希望參加本次沙龍的行業(yè)同仁們能夠積極提出寶貴建議,共同為我國醫療器械臨床試驗發(fā)展貢獻自己的力量。
      隨后,中山大學(xué)附屬第一醫院機構副主任、專(zhuān)委會(huì )主任委員唐蕾對兩份《征求意見(jiàn)稿》進(jìn)行了深入解讀。她通過(guò)對比《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則(征求意見(jiàn)稿)》和《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》的內容,提綱挈領(lǐng)地分析了兩份文件中的重點(diǎn)星號條款。唐蕾主任強調,兩份《征求意見(jiàn)稿》為醫療器械臨床試驗機構的監督檢查結論判定提供了明確的標尺,不僅對指導機構自查具有重要意義,更為藥品管理部門(mén)的檢查工作提供了有力的依據。
      專(zhuān)委會(huì )幾位副主任委員,包括中山大學(xué)附屬第五醫院機構辦主任劉少璇、廣東省第二人民醫院機構副主任盧慧勤、廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院機構辦主任莫紅纓和高州市人民醫院機構辦主任鄧麗分別就《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)及判定原則(二次征求意見(jiàn)稿)》中的具體條款進(jìn)行解讀,提出了各自對不同條款的個(gè)人見(jiàn)解和修改意見(jiàn)。
      在討論環(huán)節,來(lái)自省內外臨床試驗機構管理者圍繞著(zhù)即將頒布的《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》以及《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點(diǎn)及判定原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查法規)對醫療器械臨床試驗行業(yè)帶來(lái)的機遇和挑戰展開(kāi)了精彩而深入的討論。武漢大學(xué)中南醫院臨床試驗中心常務(wù)副主任、I期臨床研究室主任黃建英指出,即將頒布的檢查法規體現了國家在醫療器械臨床試驗監管上的創(chuàng )新舉措。她認為,臨床試驗作為臨床試驗機構發(fā)展的新質(zhì)生產(chǎn)力,對臨床試驗機構管理人員的專(zhuān)業(yè)能力提出了更高要求。南昌大學(xué)第一附屬醫院GCP辦公室主任、I期病房負責人溫金華也表示,監管要求的提升對研究者提出更高的要求。他強調,醫療器械臨床試驗是一個(gè)需要多學(xué)科團隊共同協(xié)作完成的工作,每個(gè)成員都需要發(fā)揮自己的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢,共同推動(dòng)項目的進(jìn)展。廣東省人民醫院臨床試驗機構辦公室主任蔣發(fā)燁則認為,檢查法規為機構管理人員以及研究團隊提供了明確的指引。她希望通過(guò)不斷地討論和學(xué)習,能夠促進(jìn)更加適用的法規出臺,正如“千淘萬(wàn)漉雖辛苦,吹盡狂沙始到金”。廣州市花都區人民醫院藥學(xué)部主任、機構辦主任曾曉暉提到,醫療器械臨床試驗從業(yè)人員作為新質(zhì)生產(chǎn)力的勞動(dòng)者,其相關(guān)知識的學(xué)習和儲備至關(guān)重要,她認為,從業(yè)人員應抓住機會(huì )做實(shí)生產(chǎn)力,做強競爭力,做細凝聚力。廣東省第二人民醫院GCP辦公室主任、臨床研究部副主任陳燕表示,即將頒布的檢查法規對機構的管理和運營(yíng)能力提出了更高要求,她呼吁機構管理人員應以開(kāi)放的態(tài)度和專(zhuān)業(yè)的素養來(lái)迎接這些機遇和挑戰,共同推動(dòng)臨床試驗的高質(zhì)量發(fā)展。嘉賓的討論引發(fā)觀(guān)看直播的業(yè)內同仁強烈共鳴。
      專(zhuān)委會(huì )將積極匯總行業(yè)同仁的寶貴意見(jiàn),最終將形成廣東省醫療器械行業(yè)的集體意見(jiàn),上報給廣東省藥監局,并向國家藥監局反饋。未來(lái),專(zhuān)委會(huì )將繼續發(fā)揮行業(yè)平臺及紐帶作用,促進(jìn)省內臨床試驗機構的高效管理以及醫療器械臨床試驗的高質(zhì)量發(fā)展。


編輯:關(guān)慧
審核:陳燕
審定發(fā)布:陸志城,唐蕾

廣東省醫療器械管理學(xué)會(huì )   

醫療器械臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )

2024年4月9日         

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