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新聞動(dòng)態(tài)

NEWS

新規環(huán)境下,醫療器械臨床試驗行業(yè)將迎來(lái)哪些改變?

來(lái)源:中國食品藥品網(wǎng)


新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)將于2021年6月1日起施行?!稐l例》落實(shí)了醫療器械審評審批制度改革要求,從政策層面鼓勵行業(yè)創(chuàng )新,強化全生命周期質(zhì)量管理,對醫療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了更高要求。本文從我國醫療器械臨床試驗行業(yè)現狀出發(fā),結合新法規環(huán)境下醫療器械臨床試驗面臨的新變化,探討新規對注冊人、臨床機構、合同研究組織(CRO)等帶來(lái)的影響。


  我國醫療器械臨床試驗現狀


  隨著(zhù)疾病診療水平提高、人均壽命增長(cháng),我國醫療器械產(chǎn)品需求持續攀升。數據顯示,2019年我國醫療器械主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達到7200億元。目前,我國是全球第二大醫療器械市場(chǎng),醫療器械創(chuàng )新發(fā)展進(jìn)入“黃金期”。


  我國醫療器械市場(chǎng)潛力巨大,國家政策傾斜扶持,行業(yè)處于蓬勃快速發(fā)展階段。但同時(shí)也要看到,我國醫療器械行業(yè)發(fā)展起步晚,與之相關(guān)的臨床試驗也處于探索階段。我國醫療器械臨床試驗主要面臨以下幾方面問(wèn)題。


  優(yōu)質(zhì)臨床資源匱乏


  《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的出臺掀起了國內醫療器械臨床試驗機構備案熱潮,解決了臨床機構數量不足的問(wèn)題。但由于醫療器械變化多樣的獨特性,臨床研究人才和專(zhuān)業(yè)化研究團隊對醫療器械臨床試驗經(jīng)驗不足,醫療機構臨床試驗管理能力參差不齊,真正具備臨床研究能力的機構有限。再者,臨床試驗機構備案分布不均衡,優(yōu)質(zhì)醫療資源存在聚集效應。


  同質(zhì)化競爭激烈


  我國醫療器械創(chuàng )新研發(fā)尚處在起步階段,市面上以中低端產(chǎn)品為主導。中低端產(chǎn)品研發(fā)成本低,易仿制,市場(chǎng)飽和,重復開(kāi)展同類(lèi)型臨床試驗對臨床資源造成了不必要的消耗。由于市場(chǎng)導向,CRO企業(yè)同質(zhì)化競爭激烈,被動(dòng)在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域打“價(jià)格戰”,不僅無(wú)法保證臨床試驗的質(zhì)量,還打壓了專(zhuān)業(yè)人才培養的可能性,不利于行業(yè)發(fā)展。


  行業(yè)法規標準待完善


  國家出臺多項政策促進(jìn)醫療器械賽道內企業(yè)優(yōu)勝劣汰,更多創(chuàng )新醫療器械進(jìn)入賽道。但我國臨床試驗存在研究方案設計過(guò)于簡(jiǎn)單、風(fēng)險全過(guò)程管理不規范、研究者臨床試驗積極性較為薄弱等問(wèn)題,無(wú)法完全滿(mǎn)足創(chuàng )新產(chǎn)品的需求。為適應國家戰略層面的行業(yè)規劃,臨床試驗相關(guān)法規和行業(yè)標準亟待完善。


  臨床試驗是醫療器械創(chuàng )新生態(tài)中的重要一環(huán),需要更完善的法規標準進(jìn)行指導。因此,為促進(jìn)行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展,《條例》對醫療器械臨床試驗相關(guān)內容的修訂有著(zhù)重要意義。


  《條例》關(guān)于臨床試驗的新規定


  重新界定臨床試驗的開(kāi)展情況


  《條例》第二十五條更加明晰表述了“進(jìn)行醫療器械臨床評價(jià)”的路徑,包括同品種臨床評價(jià)路徑和臨床試驗路徑?,F行《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)現行《條例》)僅在第十條提及第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案資料中“臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗報告,可以是通過(guò)文獻、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料”;第十一條提及第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中“臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗報告”。


  同時(shí),《條例》準確界定了“應當開(kāi)展臨床試驗”的醫療器械。從現行《條例》第十七條提出“第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案,不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊,應當進(jìn)行臨床試驗”(除滿(mǎn)足可以免于進(jìn)行臨床試驗的情形),到《條例》第二十五條“進(jìn)行醫療器械臨床評價(jià)時(shí),已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫療器械,應當開(kāi)展臨床試驗”。


  《條例》首次提出“免于進(jìn)行臨床評價(jià)”。第二十四條新增“醫療器械產(chǎn)品注冊、備案,應當進(jìn)行臨床評價(jià);但是符合下列情形之一,可以免于進(jìn)行臨床評價(jià):(1)工作機理明確、設計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;(2)其他通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的”。新規刪除了現行《條例》第十七條“免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄”的內容,考慮將有后續文件指導免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械目錄。


  結合兩項修訂,現行《條例》主要基于風(fēng)險分類(lèi)判斷是否需要開(kāi)展臨床試驗,而《條例》的判斷原則更為靈活,分類(lèi)方法更為清晰合理,細致評估具體產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑及開(kāi)展臨床試驗必要性,避免“一刀切”的做法,與國際協(xié)調文件的臨床試驗決策思路一致,合理降低了行業(yè)負擔。


  提高醫療機構開(kāi)展醫療器械臨床試驗的積極性與能力


  《條例》第二十六條在現行《條例》第十八條規范醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理、臨床試驗備案和臨床試驗機構備案的基礎上,進(jìn)一步增加“國家支持醫療機構開(kāi)展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審,鼓勵醫療機構開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械臨床試驗”,這將促進(jìn)醫療機構開(kāi)展醫療器械臨床試驗的積極性,對醫療機構臨床試驗質(zhì)量管理規范能力建設起到積極作用。


  高風(fēng)險臨床試驗審批實(shí)行“默示許可”


  《條例》第二十七條在現行《條例》第十九條規定第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的審批部門(mén)及高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械目錄制定的基礎上,新增此類(lèi)臨床試驗的審評分析方向、審批期限及“默示許可”。新規指出“自受理申請之日起60個(gè)工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的,視為同意”,提高此類(lèi)臨床試驗的審批流程透明度及效率。


  強調保障受試者權益


  《條例》第二十八條新增“開(kāi)展醫療器械臨床試驗,應當按照規定進(jìn)行倫理審查,向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細情況,獲得受試者的書(shū)面知情同意;受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的,應當依法獲得其監護人的書(shū)面知情同意。開(kāi)展臨床試驗,不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗有關(guān)的費用”。此條強調了倫理審查、風(fēng)險知情、試驗費用等方面對受試者權益的保護。


  拓展使用“治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫療器械”


  《條例》第二十九條新增“對正在開(kāi)展臨床試驗的用于嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫療器械,經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能使患者獲益,經(jīng)倫理審查、知情同意后,可以在開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者,其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請”。從制度層面提出支持“拓展性臨床試驗”,提高醫療器械同情使用的可及性,更好地處理安全有效、質(zhì)量可控與生命關(guān)懷、救治可及的關(guān)系。


  新規對各相關(guān)方產(chǎn)生的影響


  就醫療器械臨床試驗而言,《條例》此次新增內容豐富,變動(dòng)較大。筆者結合實(shí)踐經(jīng)驗,簡(jiǎn)要分析新規對注冊人、醫療機構及合同研究組織產(chǎn)生的影響。


  注冊人


  新規實(shí)施后,產(chǎn)品可以根據實(shí)際情況分層次采取不同的評價(jià)路徑,可能縮小開(kāi)展臨床試驗的范圍,給企業(yè)減壓松綁,節約臨床資源,實(shí)現根據風(fēng)險級別而有序監管。在當前臨床實(shí)際中,使用廣泛、成熟度高、風(fēng)險較低卻不在豁免目錄中的無(wú)源醫療器械,往往由于缺乏同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝信息無(wú)法進(jìn)行同品種臨床評價(jià),而不得不開(kāi)展臨床試驗。在新規修訂下,此類(lèi)醫療器械是否可免于臨床評價(jià)還需進(jìn)一步文件細化說(shuō)明。


  另一方面,降低中低端產(chǎn)品的臨床注冊成本,以這類(lèi)產(chǎn)品為核心產(chǎn)品的注冊人可能會(huì )經(jīng)歷進(jìn)一步產(chǎn)品飽和的陣痛。為尋求生存空間,注冊人需主動(dòng)轉型創(chuàng )新研發(fā),優(yōu)化資源配置,提升企業(yè)競爭力,契合國家將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn)的行業(yè)規劃。


  醫療機構


  《條例》支持和鼓勵醫療機構開(kāi)展臨床試驗,并將臨床試驗條件和能力評價(jià)納入醫療機構等級評審,旨在調動(dòng)醫療機構開(kāi)展臨床試驗的積極性,加強醫療機構對臨床研究人才的培養、專(zhuān)業(yè)團隊的建設及質(zhì)量管理的重視程度,從根本上解決優(yōu)質(zhì)醫療資源緊缺的問(wèn)題。鼓勵醫療機構開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械臨床試驗,為創(chuàng )新產(chǎn)品開(kāi)放“綠色通道”。


  醫療機構對大眾的臨床需求最為敏銳,優(yōu)秀的臨床研究人才及團隊有利于科研成果的轉化,促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研深度融合。同時(shí),良好的臨床試驗過(guò)程管理有利于提高臨床試驗質(zhì)量,為醫療器械臨床評價(jià)提供高質(zhì)量的數據,提升國內外對我國本土自主創(chuàng )新醫療器械的接受程度與認可度。


  合同研究組織


  醫療器械臨床試驗的開(kāi)展數量可能大大減少,臨床試驗將主要集中在創(chuàng )新醫療器械、第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械、藥械組合產(chǎn)品、組織工程、人工器官、可降解材料等領(lǐng)域。這些重點(diǎn)領(lǐng)域的醫療器械臨床試驗,不論從方案設計、樣本量估算、具體實(shí)施,都與過(guò)去大部分醫療器械臨床試驗有著(zhù)質(zhì)的區別,難度大、費用高、周期長(cháng),有一定的風(fēng)險。因而,行業(yè)對CRO企業(yè)提出了更高的專(zhuān)業(yè)化及國際化服務(wù)要求。


  此外,新規還落實(shí)了注冊人制度,CRO可能與注冊人共同深度參與產(chǎn)品的全生命周期。從原有單一的臨床評價(jià)中間環(huán)節,擴增至上游的市場(chǎng)調研、產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量管理體系的構建、產(chǎn)品追溯,以及下游的召回制度、不良事件監測與上市后真實(shí)世界研究等。


  綜上,醫療器械臨床試驗行業(yè)創(chuàng )新受限,囿于優(yōu)質(zhì)臨床資源匱乏、同質(zhì)化競爭激烈、行業(yè)法規標準滯后等問(wèn)題?!稐l例》的修訂則打破了現有法規無(wú)法滿(mǎn)足社會(huì )經(jīng)濟發(fā)展需要的僵局,為創(chuàng )新尋求突破口,以醫療器械臨床試驗作為政策改革落點(diǎn)之一,引導醫療器械臨床試驗行業(yè)創(chuàng )新的方向。醫療器械產(chǎn)業(yè)的供給側結構性改革,對醫療器械臨床試驗各相關(guān)方均是大浪淘沙,機遇與挑戰并存。(作者單位:廣州九泰藥械技術(shù)有限公司)


  《中國醫藥報》社版權所有,未經(jīng)許可不得轉載使用。



(責任編輯:何璇)

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