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新聞動(dòng)態(tài)

NEWS

國家藥監局發(fā)布2023年度醫療器械注冊工作報告

2023年,國家藥監局以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想和黨的二十大精神為指導,全面落實(shí)黨中央國務(wù)院重大決策部署,按照“講政治、強監管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路,繼續深化醫療器械審評審批制度改革,全面加強醫療器械注冊質(zhì)量管理,統一規范各級醫療器械審評審批要求,不斷夯實(shí)醫療器械監管基礎,持續推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展。



  一、醫療器械注冊工作情況

 ?。ㄒ唬┽t療器械監管法規制度體系更加完善。2023年9月8日,十四屆全國人大常委會(huì )將《醫療器械管理法》列入立法規劃項目,國家藥監局已成立工作領(lǐng)導小組、工作組、專(zhuān)家咨詢(xún)組,著(zhù)手起草相關(guān)法律文本。會(huì )同國家衛生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫療器械緊急使用管理規定(試行)》,為醫療器械緊急使用提供法律支撐。起草《醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》。

 ?。ǘ﹦?chuàng )新醫療器械質(zhì)量數量實(shí)現雙豐收。2023年,國家藥監局共批準創(chuàng )新醫療器械61個(gè),優(yōu)先審批醫療器械12個(gè),創(chuàng )新醫療器械批準數量再創(chuàng )新高,比2022年增加6個(gè)。在數量增加的同時(shí),創(chuàng )新醫療器械“含金量”不斷提升,在全球率先批準通過(guò)破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導管上市,單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統、腹腔內窺鏡單孔手術(shù)系統、顱內取栓支架等產(chǎn)品技術(shù)達到國際領(lǐng)先水平,更好地滿(mǎn)足了公眾使用高端醫療器械的需求。

 ?。ㄈ┓?wù)國家重大戰略穩步實(shí)施。大力支持京津冀、長(cháng)三角、粵港澳大灣區、海南自貿港、福建等重點(diǎn)區域建設。批準人工耳蝸聲音處理器等3個(gè)海南臨床真實(shí)世界應用試點(diǎn)產(chǎn)品上市,截至目前,累計批準產(chǎn)品9個(gè),惠及更多患者。指導召開(kāi)第二屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì )。指導粵港澳大灣區使用20種、29批次港澳已上市的醫療器械,服務(wù)區域診療需要。設立醫療器械創(chuàng )新山東、北京、河北、湖北服務(wù)站,創(chuàng )新服務(wù)站數量已達11個(gè),服務(wù)區域產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效初步顯現。推進(jìn)人工智能醫療器械、生物材料創(chuàng )新任務(wù)揭榜掛帥工作,共遴選出48個(gè)人工智能醫療器械、40個(gè)生物材料揭榜項目?;I建高端醫療裝備創(chuàng )新合作平臺,加速高端醫療器械創(chuàng )新轉化速度。完善前置申請機制,加大前置審評輔導力度,9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)輔導已申請注冊。

 ?。ㄋ模┏B(tài)化疫情防控保障有力。應急批準廣東、北京、江蘇3家企業(yè)的3個(gè)國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(ECMO)上市,助力疫情防控“保健康、防重癥”目標落實(shí)。全年批準新冠病毒檢測試劑21個(gè),其中核酸檢測試劑9個(gè),抗原檢測試劑12個(gè)。截至目前累計批準新冠病毒檢測試劑157個(gè),充分滿(mǎn)足疫情防控需要。協(xié)同國家衛生健康委、國家疾控局聯(lián)合推進(jìn)猴痘檢測試劑產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品注冊上市。持續做好新冠病毒變異株監測和檢測試劑能力評估,確保產(chǎn)品有效檢出能力。

 ?。ㄎ澹┽t療器械注冊備案管理水平顯著(zhù)提升。部署各地開(kāi)展第二類(lèi)醫療器械注冊清理規范全面整改,召開(kāi)全國第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作會(huì )議,印發(fā)強化醫療器械注冊管理工作意見(jiàn),部署全面加強注冊管理有關(guān)工作。對一次性使用微波消融針、重組膠原蛋白創(chuàng )面敷料等,出臺相關(guān)文件和指導原則,統一規范注冊工作要求。指導基層做好第一類(lèi)醫療器械備案工作。持續規范第一類(lèi)產(chǎn)品備案,切實(shí)加強對市級監管部門(mén)的監督指導。

 ?。┽t療器械臨床試驗管理力度繼續加大。開(kāi)展27個(gè)品種的臨床試驗產(chǎn)品真實(shí)性核查,31個(gè)品種的臨床試驗監督抽查,較2022年數量加倍。發(fā)布監督抽查情況通報一期,對存在問(wèn)題的產(chǎn)品嚴肅處理,作出不予注冊、一年內不予受理的決定。截至2023年底,醫療器械臨床試驗機構備案數量達到1340家,與2022年相比增加13.8%。

 ?。ㄆ撸┽t療器械標準質(zhì)量不斷提升。修訂發(fā)布《醫療器械標準報批發(fā)布工作細則》《醫療器械標準驗證工作細則》,制定《醫療器械標準實(shí)施評價(jià)工作細則》等文件,標準制修訂管理更加精細。成立全國醫用防護標準化工作組及口腔數字化醫療器械、醫療器械可靠性與維修性等2個(gè)標準化技術(shù)歸口單位。發(fā)布28項醫療器械國家標準、131項行業(yè)標準及14項行業(yè)標準修改單。截至2023年底,現行有效醫療器械標準共1974項,其中國家標準271項,行業(yè)標準1703項,與國際標準一致性程度超過(guò)90%,標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。我國主導制定的ISO 24072《輸液器進(jìn)氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》國際標準正式發(fā)布,2名中國專(zhuān)家當選國際電工組織(IEC)技術(shù)委員會(huì )副主席和分技術(shù)委員會(huì )主席,《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》標準獲批國際標準立項。發(fā)布《國家藥品監督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通告》及兩期解讀,印發(fā)《GB 9706.1-2020標準檢驗要點(diǎn)》,公開(kāi)發(fā)布41個(gè)新版GB 9706系列標準的檢驗報告模板,建立專(zhuān)家咨詢(xún)機制,有效推動(dòng)新版GB 9706系列標準的平穩有序實(shí)施。

 ?。ò耍┽t療器械分類(lèi)管理扎實(shí)推進(jìn)。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強和完善醫療器械分類(lèi)管理工作的意見(jiàn)》,強化分類(lèi)管理頂層設計。完成醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )換屆工作,修訂發(fā)布《醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )工作規則》。動(dòng)態(tài)調整分類(lèi)目錄,發(fā)布《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》,涉及58個(gè)產(chǎn)品。發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀,進(jìn)一步指導和規范醫療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名。組織成立中醫(民族醫)器械專(zhuān)項工作小組,統籌開(kāi)展中醫(民族醫)器械分類(lèi)、命名、標準、審評、檢驗、核查等工作。

 ?。ň牛┽t療器械唯一標識工作有序開(kāi)展。開(kāi)展唯一標識第一批、第二批實(shí)施工作總結,通報先進(jìn)經(jīng)驗做法。發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》,將臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫療美容相關(guān)產(chǎn)品等103種風(fēng)險較高的第二類(lèi)醫療器械納入第三批實(shí)施范圍。組建醫療器械唯一標識專(zhuān)家咨詢(xún)團隊,為深入推進(jìn)唯一標識實(shí)施工作提供支撐。制定《醫療器械唯一標識的形式和內容》《醫療器械唯一標識的包裝實(shí)施和應用》兩項醫療器械行業(yè)標準,進(jìn)一步指導醫療器械唯一標識工作實(shí)施。

 ?。ㄊ┍O管科學(xué)研究工作成果顯著(zhù)。組織推進(jìn)第二批監管科學(xué)6個(gè)重點(diǎn)項目13個(gè)醫療器械子項目工作,已形成醫療器械監管新工具、新標準、新方法141項。組織藥品監管科學(xué)體系建設第一批重點(diǎn)項目醫療器械領(lǐng)域重點(diǎn)項目申請和遴選;啟動(dòng)新一代基因測序產(chǎn)品評價(jià)方法研究、數字療法醫療器械質(zhì)量評價(jià)方法研究等9項重點(diǎn)項目。配合開(kāi)展監管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗室考核,促進(jìn)研究質(zhì)量提升。

 ?。ㄊ唬┽t療器械技術(shù)審查能力持續提升。技術(shù)審評質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作高效融合,審評質(zhì)量監測、運行和改進(jìn)體系持續完善。醫療器械注冊審評購買(mǎi)服務(wù)工作穩步實(shí)施。長(cháng)三角、大灣區審評分中心審評人員數量分別增加176%、109%。全年發(fā)布67項指導原則和6項審評要點(diǎn),現行有效指導原則達到613項,對醫療器械分類(lèi)目錄覆蓋率達92.2%。持續開(kāi)展全系統醫療器械注冊管理實(shí)務(wù)培訓、充分發(fā)揮實(shí)訓基地作用,線(xiàn)上舉行12期省級醫療器械審評審批人員線(xiàn)上培訓,8300余人參訓,舉辦首次省級醫療器械審評員線(xiàn)下實(shí)地培訓,提升培訓效果。公開(kāi)已發(fā)布的GB 9706相關(guān)醫療器械標準解讀視頻,150余萬(wàn)人次在線(xiàn)瀏覽學(xué)習。

  二、醫療器械注冊申請受理情況

  2023年,國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計13260項,與2022年相比增加25.4%。

 ?。ㄒ唬┱w情況

  受理境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請7106項,受理進(jìn)口醫療器械注冊申請6154項。

  按注冊品種區分,醫療器械注冊申請9968項,體外診斷試劑注冊申請3292項。

  按注冊形式區分,首次注冊申請3559項,占全部醫療器械注冊申請的27%;延續注冊申請4676項,占全部醫療器械注冊申請的35%;變更注冊申請5025項,占全部醫療器械注冊申請的38%。注冊形式與數量比例情況見(jiàn)圖1。


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  1.境內第三類(lèi)醫療器械注冊受理情況

  境內第三類(lèi)醫療器械注冊受理共7106項,與2022年相比增加31%。其中,醫療器械注冊申請5432項,體外診斷試劑注冊申請1674項。


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  從注冊形式看,首次注冊2860項,占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的40.2%;延續注冊1914項,占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的26.9%;變更注冊2332項,占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的32.8%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖2。

  2.進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊受理情況

  進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊受理共3036項,與2022年相比增加23.1%。其中醫療器械注冊申請1723項,體外診斷試劑注冊申請1313項。

  從注冊形式看,首次注冊300項,占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊申請數量的9.9%;延續注冊1631項,占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊申請數量的53.7%;變更注冊1105項,占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊申請數量的36.4%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖3。


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  3.進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊受理情況

  進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊受理共3118項,與2022年相比增加16.4%。其中醫療器械注冊申請2813項,體外診斷試劑注冊申請305項。

  從注冊形式看,首次注冊399項,占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的12.8%;延續注冊1131項,占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的36.3%;變更注冊1588項,占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的50.9%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖4。


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  三、醫療器械注冊審批情況

  2023年,國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊12213項,與2022年相比注冊批準總數量增長(cháng)2.3%。

  其中,首次注冊2728項,與2022年相比增加9.1%。延續注冊4788項,與2022年相比減少8.2%,連續兩年減少。變更注冊4697項,與2022年相比增加11.2%。

  2023年,企業(yè)自行撤回首次注冊申請、自行注銷(xiāo)注冊證書(shū)287項。

  近10年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見(jiàn)圖5。


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 ?。ㄒ唬┱w情況

  2023年,國家藥監局批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊6151項,與2022年相比增加8.1%,進(jìn)口醫療器械6062項,與2022年相比減少3%。


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  按照注冊品種區分,醫療器械9130項,占全部醫療器械注冊數量的74.8%;體外診斷試劑3083項,占全部醫療器械注冊數量的25.2%。

  按照注冊形式區分,首次注冊2728項,占全部醫療器械注冊數量的22.3%;延續注冊4788項,占全部醫療器械注冊數量的39.2%;變更注冊4697項,占全部醫療器械注冊數量的38.5%。注冊形式比例情況見(jiàn)圖6。

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  1.境內第三類(lèi)醫療器械注冊審批情況

  境內第三類(lèi)醫療器械注冊6151項。其中,醫療器械4667項,體外診斷試劑1484項。

  從注冊形式看,首次注冊2079項,占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的33.8%,延續注冊1897項,占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的30.8%;許可事項變更注冊2175項,占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的35.4%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖7。


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  2.進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊審批情況

  進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注2947項。其中,醫療器械注冊1654項,體外診斷試劑注冊1293項。


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  從注冊形式看,首次注冊300項,占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的10.2%;延續注冊1707項,占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的57.9%;許可事項變更注冊940項,占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的31.8%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖8。

  3.進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊審批情況

  進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊3115項。其中,醫療器械注冊2809項,體外診斷試劑注冊306項。

  從注冊形式看,首次注冊349項,占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的11.2%;延續注冊1184項,占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的38%;許變更注冊1582項,占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的50.8%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖9。


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  2023年,國家藥監局共批準醫療器械首次注冊2728項,月度批準數量情況見(jiàn)圖10。


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 ?。ㄋ模┚唧w批準品種種類(lèi)分析

  注冊的境內第三類(lèi)醫療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中18個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

  注冊數量前五位的境內第三類(lèi)醫療器械是:無(wú)源植入器械,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,注輸、護理和防護器械,有源手術(shù)器械,醫用成像器械。與2022年相比,有源手術(shù)器械超過(guò)醫用成像器械,注冊數量同比增加54%,其他品類(lèi)注冊數量也有所增加,如注輸、護理和防護器械增加26.2%,神經(jīng)和心血管手術(shù)器械增加11%,無(wú)源植入器械增加18.8%。


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  注冊的進(jìn)口醫療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中22個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

  注冊數量前五位的進(jìn)口醫療器械,主要是:無(wú)源植入器械,口腔科器械,眼科器械,醫用成像器械,有源手術(shù)器械,與2022年相比,變化較大,眼科器械取代注輸、護理和防護器械,有源手術(shù)器械取代神經(jīng)和心血管手術(shù)器械,無(wú)源植入器械數量增加43.3%,口腔科器械數量增加57.8%,醫用成像器械注冊數量減少44.2%。


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 ?。ㄎ澹┻M(jìn)口醫療器械國別情況

  2023年,共有31個(gè)國家(地區)產(chǎn)品在我國獲批上市。

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  其中,美國、德國、日本、韓國、法國醫療器械在中國醫療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數量位列前5位,注冊產(chǎn)品數量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數量的77%,與2022年相比略有增加。

  從進(jìn)口醫療器械代理人分布看,共有16個(gè)省涉及有本省企業(yè)作為進(jìn)口醫療器械代理人,其中上海市的進(jìn)口醫療器械代理人代理的進(jìn)口醫療器械首次數量最多,占全部進(jìn)口醫療器械首次注冊數量的64%。


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 ?。┚硟鹊谌?lèi)醫療器械首次注冊省份分析

  從2023年境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊情況看,相關(guān)注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。青海首次有境內第三類(lèi)醫療器械獲準注冊。


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  其中,江蘇、廣東、北京、浙江、上海是境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊數量排前五名的省份,占2023年境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊數量的68%,但與2022年相比略有減少。

  四、創(chuàng )新醫療器械等產(chǎn)品注冊審批情況

  2023年,國家藥監局按照《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優(yōu)先審批程序》繼續做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作,共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請466項,比2022年增加35.9%,其中69項獲準進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序。

  從2014年至2023年,國家藥監局共批準250個(gè)創(chuàng )新醫療器械。其中,境內創(chuàng )新醫療器械涉及16個(gè)省的167家企業(yè),進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械涉及5個(gè)國家的18個(gè)企業(yè)。

  北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng )新醫療器械獲批產(chǎn)品數量和相應企業(yè)數量最多,約占全部已批準的250個(gè)創(chuàng )新醫療器械的78.4%,但與2022年相比有所下降。


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  2023年,國家藥監局共批準61個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市,相比2022年增加11%。其中有源醫療器械43個(gè),無(wú)源醫療器械16個(gè),體外診斷試劑2個(gè)。有源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、醫用軟件、醫用成像器械、放射治療器械等高端醫療器械是2023年批準的創(chuàng )新醫療器械數量前五位。具體見(jiàn)圖17。


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  這些創(chuàng )新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專(zhuān)利權或者發(fā)明專(zhuān)利申請已經(jīng)國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi),產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng ),具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。以下是已批準創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品介紹:

 ?。ㄒ唬┎∪吮O護儀:該產(chǎn)品由主機、插件模塊和附件組成??蓪颊哌M(jìn)行心電(含ST段測量及心律失常分析)、阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無(wú)創(chuàng )血壓、有創(chuàng )血壓、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無(wú)創(chuàng )心輸出量(僅適用于成人患者)、有創(chuàng )心輸出量(僅適用于成人患者)監護,同時(shí)具有心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計算、血液動(dòng)力學(xué)計算、氧合計算、通氣計算、藥物計算、記錄儀功能。該產(chǎn)品預期在醫療機構由經(jīng)培訓合格的專(zhuān)業(yè)臨床醫生和護士使用,其應用領(lǐng)域包括手術(shù)室、ICU和普通科室。

  該產(chǎn)品采用了心電信號自適應濾波技術(shù)和四電極心電系統技術(shù),可通過(guò)實(shí)時(shí)觀(guān)察腔內心電圖P波的變化,反饋導管末端位置,實(shí)現置管操作過(guò)程中對導管末端的實(shí)時(shí)定位。與傳統中心靜脈置管術(shù)方法相比,該產(chǎn)品具有中心靜脈置管末端定位功能,有助于提高PICC導管到位率。

 ?。ǘ┗旌祥]環(huán)胰島素輸注系統:該產(chǎn)品由胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器組成,具有兩項主要核心技術(shù):一是自動(dòng)模式使用的混合閉環(huán)算法;二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù),該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準確度。該產(chǎn)品通過(guò)人體佩戴的葡萄糖傳感器對皮下組織間液的葡萄糖濃度趨勢持續監測,根據接收的動(dòng)態(tài)葡萄糖監測水平,混合閉環(huán)胰島素泵可持續向14歲及以上Ⅰ型糖尿病患者體內輸注基礎量胰島素(用戶(hù)可選速率)與胰島素大劑量輸注(用戶(hù)可選劑量),通過(guò)安全防護技術(shù),可根據持續葡萄糖監測情況自動(dòng)調整基礎率胰島素的輸注,確保全天候的血糖可控,便利糖尿病患者的生活。

 ?。ㄈ┭和肝瞿蛩厍宄视嬎丬浖涸摦a(chǎn)品是具有自主知識產(chǎn)權的國內首創(chuàng )產(chǎn)品,性能指標達到國際先進(jìn)水平。臨床用于維持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率計算,不適用于殘腎功能計算。尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指標。目前主要采用有創(chuàng )方式取血法進(jìn)行計算,存在操作繁瑣、無(wú)法連續計算等問(wèn)題,可能導致患者出現貧血。與取血法相比,該產(chǎn)品可結合患者已有指標和血液透析治療參數計算尿素清除率,依據局部尿素動(dòng)力學(xué)模型計算患者模擬體液量,具有無(wú)創(chuàng )、操作簡(jiǎn)單、可連續計算等優(yōu)勢,能夠及時(shí)調整透析方案,有效提高患者透析效果。

 ?。ㄋ模┠z原蛋白軟骨修復支架:該產(chǎn)品在生產(chǎn)中創(chuàng )新性地采用了膠原提取的過(guò)程除菌工藝,并去除了具有免疫原性的端肽結構,能夠批量化、穩定地生產(chǎn)出具有完整三螺旋結構的膠原蛋白材料。該產(chǎn)品以膠原蛋白為主要成分,將其作為生物支架為自體骨髓間充質(zhì)干細胞(BMSCs)提供細胞粘附、增殖、遷移的空間。膠原蛋白軟骨修復支架植入后,其中的軟骨細胞由BMSCs分化以及周?chē)】弟浌墙M織中遷移并增殖。軟骨細胞不斷合成分泌II型膠原蛋白,形成新的軟骨組織,進(jìn)而修復缺損軟骨。在此過(guò)程中,膠原蛋白支架逐步降解,降解產(chǎn)物可被軟骨細胞作為營(yíng)養物質(zhì)吸收,也可經(jīng)過(guò)代謝排出體外?,F有的軟骨損傷修復技術(shù)常見(jiàn)包括微骨折術(shù)、軟骨移植、軟骨細胞移植以及關(guān)節置換等。膠原蛋白軟骨修復支架配合膝關(guān)節微骨折術(shù)使用,產(chǎn)品的上市預期讓更多的患者受益。

 ?。ㄎ澹┐殴舱癖O測半導體激光治療設備:該產(chǎn)品的磁共振監測核心技術(shù)具有國家發(fā)明專(zhuān)利,在激光治療過(guò)程中,通過(guò)磁共振溫度成像技術(shù),實(shí)時(shí)接收磁共振設備的梯度回波序列,從而計算治療區域溫度,對治療過(guò)程實(shí)時(shí)監控。該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合,用于對藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療且治療時(shí)間短,對健康腦組織損傷小,術(shù)后并發(fā)癥少,患者恢復快,降低了神經(jīng)外科顱內病灶的治療難度。

 ?。┕跔顒?dòng)脈CT血流儲備分數計算軟件:該產(chǎn)品基于冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲備分數,用于輔助評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血狀態(tài),可以幫助臨床醫生判斷冠脈狹窄是否引起心肌缺血,確定患者是否需要進(jìn)一步進(jìn)行介入檢查和治療。作為傳統影像學(xué)檢查的補充,相應軟件的上市,將有助于進(jìn)一步減少患者診斷時(shí)間和支出負擔。

 ?。ㄆ撸┮淮涡允褂眉す夤饫w套件:該產(chǎn)品的材料、結構和制作工藝等核心技術(shù)具有國家發(fā)明專(zhuān)利。在長(cháng)時(shí)間工作狀態(tài)下,光纖受熱幾乎不發(fā)生形變,沿其軸向散射出的激光強度能夠保持相對一致,不僅可以增加治療范圍,同時(shí)也可降低激光功率密度,有效提高了使用安全性。該產(chǎn)品與磁共振監測半導體激光治療設備配合使用,實(shí)現了神經(jīng)外科顱內病灶的全微創(chuàng )治療,用于對藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療。治療時(shí)間短,對健康腦組織損傷小,術(shù)后并發(fā)癥少,患者恢復快,降低了神經(jīng)外科顱內病灶的治療難度。

 ?。ò耍┤斯ぞ铙w:該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體,采用專(zhuān)利波前塑形技術(shù),可較為充分地利用進(jìn)入眼內的光線(xiàn),同時(shí)預期將改善衍射型人工晶狀體普遍存在的光暈和/或其他視覺(jué)干擾的副反應。該產(chǎn)品適用于術(shù)前角膜散光<1.00D且經(jīng)囊外白內障摘除術(shù)摘除白內障晶狀體后無(wú)晶狀體眼的成人患者,一期植入人工晶狀體進(jìn)行視力矯正。該產(chǎn)品通過(guò)擴展焦深來(lái)減輕老視對患者近視力、中視力及遠視力的影響,在保持相當遠視力的前提下,擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍,降低患者對眼鏡的依賴(lài)。產(chǎn)品的上市將為患者帶來(lái)新的治療選擇。

 ?。ň牛┕跔顒?dòng)脈功能測量系統:該產(chǎn)品由工作站、傳感器支架、IBP導聯(lián)線(xiàn)、IBP信號輸入電纜(選配)組成,僅限與該公司的一次性使用有創(chuàng )壓力傳感器配合使用。該產(chǎn)品通過(guò)對冠狀動(dòng)脈造影影像進(jìn)行血管分割、三維重建,獲取血流速度,結合有創(chuàng )壓力傳感器測量的主動(dòng)脈壓進(jìn)行血流動(dòng)力學(xué)分析,實(shí)現對冠狀動(dòng)脈造影微循環(huán)阻力指數(caIMR)的評估,輔助臨床醫生評價(jià)患者冠狀動(dòng)脈微循環(huán)功能情況。

 ?。ㄊ┙饘僭霾闹圃煨匮等诤掀ヅ涫郊袤w系統:該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體,以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng )新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置,聯(lián)合后路釘棒系統,實(shí)現前后路聯(lián)合固定的“桁架”結構。對于需進(jìn)行多節段胸腰椎切除重建的患者人群,該產(chǎn)品采用多孔結構,同時(shí)可實(shí)現患者匹配設計(基于患者CT數據設計制造)和植入假體固定,可在一定程度提高患者術(shù)后生活質(zhì)量和患者生存率。該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎(T1-L5)因腫瘤或其它病變需行連續三個(gè)及以上節段椎體切除后的結構重建,需與脊柱內固定系統匹配并實(shí)現永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

 ?。ㄊ唬┠c息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件:該產(chǎn)品在醫療機構供執業(yè)內窺鏡醫師用于成人結腸內窺鏡檢查時(shí),在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實(shí)時(shí)顯示疑似息肉的區域。該產(chǎn)品為國內首個(gè)利用深度學(xué)習技術(shù)同時(shí)進(jìn)行結直腸鏡檢查質(zhì)量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產(chǎn)品與現有國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比,在識別息肉的同時(shí),采用深度學(xué)習技術(shù)、感知哈希算法等技術(shù)輔助醫生進(jìn)行操作控制,進(jìn)一步確保腸鏡檢查質(zhì)量,減少漏檢率,并提升檢查操作的規范性。

 ?。ㄊ┭軆瘸上裨O備與一次性使用血管內成像導管:兩個(gè)產(chǎn)品配合使用,用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內成像。該產(chǎn)品成像導管遠端安裝有聲學(xué)探頭與光學(xué)探頭,能自動(dòng)獲取圖像并反饋至圖像處理模塊,實(shí)現同步配準的血管內超聲和光學(xué)干涉斷層成像。該產(chǎn)品優(yōu)于同類(lèi)已上市產(chǎn)品,能夠同時(shí)實(shí)現上述兩種成像,同步滿(mǎn)足醫生對分辨力和穿透力的要求,簡(jiǎn)化了醫生操作,提高了成像的準確性和安全性。

 ?。ㄊ┓派渲委熡媱澻浖涸摦a(chǎn)品適用于制定光子束和電子線(xiàn)的外照射放療計劃。其核心技術(shù)主要包括自動(dòng)布野技術(shù)和自動(dòng)計劃優(yōu)化技術(shù),前者根據患者體位、靶區位置和投影形狀等信息,自動(dòng)設計機架射束角度和準直器角度;后者通過(guò)預設的方案自動(dòng)調整相關(guān)優(yōu)化目標,使得最終計劃的各項要求達到處方要求。與現有放射治療計劃軟件相比,可減少人工操作步驟,降低用戶(hù)工作強度,減輕對用戶(hù)操作經(jīng)驗的依賴(lài)。

 ?。ㄊ模┕跔顒?dòng)脈介入手術(shù)控制系統及其一次性使用附件:冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統和一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統附件配套使用,輔助臨床醫生在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間,輸送和操作導絲、導引導管或者快速交換球囊擴張導管/支架。與傳統冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)方式相比,醫生在屏蔽環(huán)境下通過(guò)該產(chǎn)品的操作控制臺,驅動(dòng)機械臂及其末端安裝的配套附件,實(shí)現對介入器械的操控,減少了醫生在手術(shù)中的射線(xiàn)暴露,并且該產(chǎn)品可實(shí)現量化的血管尺寸測量,輔助醫生判斷病變長(cháng)度。

 ?。ㄊ澹┙Y腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件:該產(chǎn)品用于成人結腸息肉檢查,可在電子內窺鏡設備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區域。其原理是在電子內窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入視頻圖像信號,經(jīng)過(guò)軟件深度學(xué)習算法分析后將疑似息肉位置進(jìn)行標記,并在視頻客戶(hù)端顯示,電子內窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫生結合患者病情,根據電子內窺鏡標記圖像,研判是否存在息肉。

 ?。ㄊ┨茧x子治療系統:該產(chǎn)品為我國第二款具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)碳離子治療系統,性能指標達到國際水平。該產(chǎn)品的獲批,標志著(zhù)我國高端醫療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步,對于提升我國醫學(xué)腫瘤診療手段和水平,具有重大意義。該產(chǎn)品包含4個(gè)治療室,與此前已批準國產(chǎn)碳離子產(chǎn)品相比,增加45度和90度2個(gè)治療室,縮小調制掃描治療頭束斑尺寸,提升束流強度,縮短束流關(guān)斷時(shí)間,配置圖像引導系統,升級患者支撐裝置,提升了治療的效率和安全性。該產(chǎn)品獲批上市后,將進(jìn)一步提升治療水平,降低治療成本,滿(mǎn)足惡性實(shí)體腫瘤患者治療需要。使用者應當嚴格按照產(chǎn)品批準的適用范圍使用產(chǎn)品,同時(shí)應當嚴格遵守衛生健康部門(mén)的診療規范。

 ?。ㄊ撸┲踩胧阶笮氖逸o助系統:該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成,與特定人工血管配套使用,為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持,用于心臟移植前或恢復心臟功能的過(guò)渡治療。該產(chǎn)品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵,核心技術(shù)主要為盤(pán)式電機技術(shù),其利用位置傳感器檢測并控制轉子的轉速和懸浮高度。該產(chǎn)品電機僅采用一組定子線(xiàn)圈同時(shí)控制轉子的旋轉和懸浮,結構更簡(jiǎn)單、重量更輕、體積更小、功耗更低,在臨床應用中,手術(shù)切口較小,患者恢復較快,適用人群更廣,并可降低血泵熱量導致的血栓風(fēng)險。

 ?。ㄊ耍┒嗄B(tài)腫瘤治療系統:該產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統,通過(guò)對目標病灶預冷凍,后續進(jìn)行射頻加熱并對過(guò)程精確控制,從而實(shí)現加熱區域與冷凍區域重合的多模態(tài)腫瘤消融,達到病灶精準治療效果。該產(chǎn)品通過(guò)對消融針設計優(yōu)化,有效克服氣阻問(wèn)題,實(shí)現高效相變換熱。在消融針治療段通過(guò)屏蔽射頻干擾,實(shí)現治療過(guò)程中腫瘤組織精準測量與實(shí)時(shí)反饋。在消融針?lè )侵委煻尾捎酶哒婵展に嚰夹g(shù),構建超薄真空絕熱層,實(shí)現射頻電磁場(chǎng)屏蔽,在完全消融腫瘤的同時(shí),最大程度避免周?chē)M織的損傷。一體化控制系統通過(guò)對預冷凍和射頻加熱過(guò)程的精準控制,還可實(shí)現消融區域的可視化。

 ?。ㄊ牛┲踩胧谨旧窠?jīng)刺激系統:該產(chǎn)品由“植入式骶神經(jīng)刺激器”、“植入式骶神經(jīng)刺激延伸導線(xiàn)”、“植入式骶神經(jīng)刺激電極”三個(gè)產(chǎn)品配套使用,構成植入式骶神經(jīng)刺激系統,其核心技術(shù)具有自主知識產(chǎn)權。該系統通過(guò)六觸點(diǎn)骶神經(jīng)刺激輸出,可產(chǎn)生多路刺激脈沖信號,利用遠場(chǎng)程控通信技術(shù)可實(shí)現非近距離接觸下刺激器參數調控。而且,該系統結合六觸點(diǎn)電極可提供更多刺激組合,調控范圍更加精細,并增加了下尿路功能障礙治療方法,進(jìn)一步滿(mǎn)足患者臨床需要。

 ?。ǘ┐┐淌中g(shù)導航定位系統:該產(chǎn)品將導航配準、機械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導航定位系統,為國內首創(chuàng )。與常規CT引導方式相比,該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的一次到位率,減少進(jìn)針次數和CT掃描次數,具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值。

 ?。ǘ唬╀嗏壓辖鸸晒穷^:鋯鈮合金股骨頭與該企業(yè)同系列髖關(guān)節假體組件配合使用,適用于全髖關(guān)節假體置換。該產(chǎn)品采用符合國際標準(ASTM F2384)的鋯鈮合金,經(jīng)表面梯度氧化形成類(lèi)陶瓷層,可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內襯磨損,降低髖關(guān)節假體翻修率。與目前臨床常用類(lèi)似預期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比,該產(chǎn)品可減少金屬離子析出、降低關(guān)節面磨損;與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比,可降低假體碎裂、關(guān)節異響等風(fēng)險。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 ?。ǘ└骨粌雀Q鏡單孔手術(shù)系統:該產(chǎn)品由醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、三維電子腹腔內窺鏡、手術(shù)器械及附件組成,用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作,為國內首個(gè)內窺鏡單孔手術(shù)系統,有效填補了國內空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國際首創(chuàng )、擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新技術(shù),具有運動(dòng)范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢。該產(chǎn)品以單孔方式實(shí)施手術(shù),減少患者腹部開(kāi)孔數量。內窺鏡及手術(shù)器械有多個(gè)主動(dòng)自由度,僅通過(guò)手術(shù)器械在患者腹腔內的運動(dòng)即可完成手術(shù)操作。體外定位臂在遙操作過(guò)程中保持靜止,避免了術(shù)中相互碰撞的風(fēng)險。醫生利用該產(chǎn)品特有操控系統進(jìn)行控制,可提高操作精細化水平,減少手術(shù)創(chuàng )傷。

 ?。ǘ╊^頸部X射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統:該產(chǎn)品由3MV醫用直線(xiàn)加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線(xiàn)高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管組件、X射線(xiàn)探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成,用于顱內和頸部實(shí)體惡性腫瘤和病變的放射治療。該產(chǎn)品的自屏蔽結構設計將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內,不需建設防護墻,降低了醫院機房建設成本,加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準直器和優(yōu)化的直線(xiàn)加速器進(jìn)一步提高了劑量準確性,實(shí)現輻射束半影最小化,確保更多輻射劑量到達腫瘤區域,減少對腫瘤周?chē)=M織的輻射,具有一定臨床優(yōu)勢。

 ?。ǘ模┫リP(guān)節置換手術(shù)導航定位系統:該產(chǎn)品由主機、主控臺車(chē)、導航定位工具包組成,在成人全膝關(guān)節置換手術(shù)過(guò)程中,應用六自由度機械臂輔助醫生完成膝關(guān)節假體安裝等工作,為國內首創(chuàng )。該產(chǎn)品與傳統人工全膝關(guān)節置換術(shù)相比,可以保證手術(shù)定位精度,減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率,降低X射線(xiàn)對醫生和患者的輻射損傷。

 ?。ǘ澹┤斯ぞ铙w:該產(chǎn)品為一件式后房人工晶狀體,其前表面中心采用具有專(zhuān)利技術(shù)的波前塑形結構。該產(chǎn)品適用于存在角膜散光且經(jīng)囊外白內障摘除術(shù)摘除白內障晶狀體后的成人患者,一期植入該產(chǎn)品通過(guò)擴展焦點(diǎn)深度進(jìn)行視力矯正,即在保持相當遠視力的前提下,擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍,降低患者對眼鏡的依賴(lài)。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 ?。ǘ╈o脈支架系統:靜脈支架系統由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成,具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨特的釋放自補償結構,保證在手術(shù)過(guò)程中靜脈支架釋放形態(tài)穩定精準;還具有可回收功能,可在靜脈支架沒(méi)有被完全推出輸送系統的情況下,將90%支架長(cháng)度重新回收至輸送系統內,并重新定位釋放一次,解決釋放中的異常問(wèn)題,提高產(chǎn)品安全性。該產(chǎn)品預期在髂股靜脈內使用,用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 ?。ǘ撸_擊波治療儀:產(chǎn)品由主機(含沖擊波源、水處理裝置、定位架、臺車(chē))、治療頭(含水囊)、腳踏開(kāi)關(guān)(選配)組成。該產(chǎn)品在醫療機構中使用,用于對輕中度血管性勃起功能障礙的輔助治療。

 ?。ǘ耍┽t用電子直線(xiàn)加速器:該產(chǎn)品由機架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導系統、控制系統組成,屬?lài)鴥仁讋?chuàng ),用于對人體適合接受放射治療的實(shí)體腫瘤和病變提供圖像引導下的三維適形放射治療、適形調強放射治療、容積調強放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品應用帶導電滑環(huán)的環(huán)形機架,對于臨床上較復雜的需要多次連續治療的患者,可縮短治療時(shí)間,提高治療效率。

 ?。ǘ牛┯残造柲そ佑|鏡:該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡,是一種大直徑的硬性接觸鏡(俗稱(chēng)“鞏膜鏡”),鏡片材料為氟硅丙烯酸酯(hexafocon A),著(zhù)冰藍色。該產(chǎn)品由光學(xué)區(OZ)、中周區(PCCZ)、角膜緣區(LCZ)和鞏膜著(zhù)陸區(SLZ)四個(gè)弧段組成,在臨床驗配時(shí)可通過(guò)對各弧段進(jìn)行參數調整獲得更理想的鏡下液厚度,改善患者視覺(jué)質(zhì)量的同時(shí)還可保護角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng )新性采用雙矢深非對稱(chēng)設計,能夠更好地匹配不對稱(chēng)鞏膜;鞏膜著(zhù)陸區為反轉弧面設計,患者佩戴體驗更舒適。該產(chǎn)品適用于矯正不規則散光,或同時(shí)合并有+25.00D至-25.00D,角膜規則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 ?。ㄈy關(guān)節置換手術(shù)導航定位系統:該產(chǎn)品由機械臂臺車(chē)、主控操作臺車(chē)、光學(xué)追蹤臺車(chē)、腳踏開(kāi)關(guān)、醫用電動(dòng)骨鉆和手術(shù)工具組成,與經(jīng)驗證的髖關(guān)節假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用,可以在髖關(guān)節置換手術(shù)中輔助醫生完成髖臼打磨、股骨截骨、髖關(guān)節假體安裝等工作。該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權,各項性能指標達到國際同品種器械水平。與傳統人工髖關(guān)節置換術(shù)相比,該產(chǎn)品可以提升手術(shù)定位精度,減輕不良事件和并發(fā)癥的發(fā)生概率,降低X射線(xiàn)對醫生和患者的輻射損傷。

 ?。ㄈ唬┐殴舱癯上裣到y:該產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統、生理信號門(mén)控單元等組成,擁有自主知識產(chǎn)權。該產(chǎn)品在常規磁共振成像系統基礎上增加氙核成像功能,可使氣體無(wú)侵入、無(wú)輻射地在肺部分布,為我國首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統。

 ?。ㄈ╋B內取栓支架:該產(chǎn)品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成,與國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比,其可控膨脹技術(shù)為國際首創(chuàng )。在手術(shù)過(guò)程中,醫生能實(shí)時(shí)控制該產(chǎn)品的膨脹程度和施加在血管與血栓上的徑向力大小,使其安全輸送至病變部位,釋放過(guò)程更加精準,增加取栓成功率;回撤時(shí),醫生也可對該產(chǎn)品進(jìn)行適度收縮,降低徑向力從而減少對敏感脆弱血管壁的擾動(dòng)和損傷。該產(chǎn)品預期可提高急性缺血性腦卒中患者的術(shù)后血管再通率,提高患者生活質(zhì)量。

 ?。ㄈ├鋬鱿谠O備和球囊型冷凍消融導管:兩個(gè)產(chǎn)品配套使用,用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療,屬?lài)鴥仁讋?chuàng )。其采用目標溫度控制技術(shù)和多路測溫技術(shù),在治療過(guò)程中可控制球囊內部溫度,并實(shí)現球囊表面溫度監測,確保手術(shù)更加安全。該產(chǎn)品的上市可進(jìn)一步滿(mǎn)足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

 ?。ㄈ模┳⑸溆弥亟MⅢ型人源化膠原蛋白溶液:該產(chǎn)品為無(wú)色或類(lèi)白色液體,由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成,適用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋(包括眉間紋、額頭紋和魚(yú)尾紋)。該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng),對細胞、組織起支撐作用,使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險可控,注射后會(huì )逐漸被體內膠原蛋白酶分解吸收。

 ?。ㄈ澹┒獍陫A系統:該產(chǎn)品由二尖瓣夾、輸送系統和跨瓣器組成。其中,輸送系統由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。使用該產(chǎn)品,在手術(shù)中無(wú)需心臟停跳和體外循環(huán),創(chuàng )口小,手術(shù)入路短,定位直接;且單純超聲引導介入,使得醫生和患者不會(huì )受到X射線(xiàn)影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大,有利于操作;采用了閉合環(huán)設計,夾臂之間不易分開(kāi),保證夾合穩固。該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式,適用于經(jīng)專(zhuān)業(yè)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風(fēng)險,且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來(lái)的臨床受益。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

 ?。ㄈ┓切〖毎伟┙M織TMB檢測試劑盒(可逆末端終止測序法):該產(chǎn)品用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)組織樣本中的腫瘤突變負荷(TMB)。腫瘤突變負荷(TMB)是一個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療療效預測標志物。該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權,通過(guò)高通量測序技術(shù)檢測425個(gè)基因,計算腫瘤突變負荷。臨床研究數據顯示,腫瘤突變負荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負荷低的人群可顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期。

 ?。ㄈ撸射線(xiàn)計算機體層攝影設備:該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)球管以及X射線(xiàn)管組件、限束器、光子計數探測器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺、圖像處理軟件、控制主機、重建工作站組成,用于常規CT檢查,支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品采用光子計數探測器創(chuàng )新技術(shù),能夠計算入射的X射線(xiàn)光子數量并測量光子的能級。與使用傳統能量積分探測器的CT相比,該產(chǎn)品的空間分辨率更高,能夠直接獲取能譜圖像,可以進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床影像診斷需求。

 ?。ㄈ耍╆P(guān)節置換手術(shù)模擬軟件:該產(chǎn)品由掃描安裝程序和授權文件組成。軟件包括6個(gè)功能模塊:用戶(hù)管理模塊、三維重建顯像模塊、基于深度學(xué)習的骨骼分割模塊、骨骼髓腔中心線(xiàn)提取模塊、基于深度學(xué)習的識別和測量模塊、假體模板匹配模塊。該產(chǎn)品采用國內首創(chuàng )的深度學(xué)習技術(shù),對符合格式的CT圖像進(jìn)行三維重建、分割,自動(dòng)識別解剖位點(diǎn),輔助醫生進(jìn)行成人髖關(guān)節、全膝關(guān)節置換手術(shù)模擬。該產(chǎn)品上市預期可提高人工關(guān)節安放的精準性,減少術(shù)后并發(fā)癥。

 ?。ㄈ牛┵|(zhì)子治療系統:該產(chǎn)品由加速器子系統和治療子系統組成。加速器子系統包括主加速器系統、能量選擇系統和射束傳輸系統,治療子系統含3個(gè)治療室,包括360度旋轉束治療系統和治療計劃系統。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療,適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及三叉神經(jīng)痛等良性疾病,具體適應癥由臨床醫師根據實(shí)際情況確定。該產(chǎn)品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術(shù)和360度旋轉機架的質(zhì)子治療系統。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結構緊湊,并可以實(shí)現多角度治療。同時(shí),該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下,能夠有效縮短患者治療時(shí)間。

 ?。ㄋ氖﹩喂庾影l(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統:該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(SPECT)主機(含兩個(gè)SPECT探測器)、CT主機架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶(hù)端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監視器、SPECT準直器等組成。該產(chǎn)品臨床用于腫瘤、心血管系統、泌尿系統、神經(jīng)系統疾病的影像學(xué)檢查及評估,其SPECT部分還可單獨成像。作為國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型SPECT/CT一體機,該產(chǎn)品不僅填補了國內空白,而且各項性能指標達到國際先進(jìn)水平,其臨床應用可進(jìn)一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力,有助于節省臨床資源、降低醫療成本。

 ?。ㄋ氖唬┰霾闹圃炀勖衙淹B骨缺損修復假體:該產(chǎn)品基于患者顱骨缺損的影像學(xué)數據,創(chuàng )新性采用聚醚醚酮醫用粉料,經(jīng)選擇性激光燒結增材制造加工而成,能夠匹配患者缺損部位,通過(guò)三維嵌入方式實(shí)現顱骨缺損替代,恢復患者原顱骨曲率實(shí)現缺損區三維重建。該產(chǎn)品適用于顱骨缺損修復重建的外科治療。其利用增材制造技術(shù)可打印更多復雜的顱頜骨形態(tài),同時(shí)顱骨缺損修復假體的打印紋理對頭皮無(wú)機械切削作用,無(wú)假體穿出風(fēng)險。此外,該產(chǎn)品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結成形中的回收問(wèn)題,在同等臨床效果基礎上,提高材料利用率,降低生產(chǎn)成本。產(chǎn)品上市將為患者治療提供新選擇。

 ?。ㄋ氖┰霾闹圃炱ヅ涫饺斯はリP(guān)節假體:該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成,半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產(chǎn)品采用全膝關(guān)節假體的個(gè)性化設計,其關(guān)節曲面仿生設計能夠重建正常股髕關(guān)節運動(dòng)功能。該產(chǎn)品與骨水泥配合使用,適用于膝關(guān)節假體置換,骨關(guān)節炎患者和特殊患者均可使用。產(chǎn)品能夠在各截骨面上實(shí)現良好覆蓋,有效解決了不匹配和過(guò)覆蓋問(wèn)題。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

 ?。ㄋ氖└骨粌雀Q鏡單孔手術(shù)系統:該產(chǎn)品由醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、圖像處理機、三維電子腹腔內窺鏡、手術(shù)器械和附件組成?;趩慰资中g(shù)方式的腹腔內窺鏡手術(shù)系統,設計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關(guān)節的手術(shù)器械,實(shí)現操作靈活精準性和較大負載能力,在以單孔方式實(shí)施腹腔鏡手術(shù)時(shí),由于內窺鏡及手術(shù)器械具有多個(gè)主動(dòng)自由度,僅依靠手術(shù)器械在患者腹腔內的運動(dòng)即可完成手術(shù)操作,而體外定位臂在遙操作過(guò)程中保持靜止,避免了術(shù)中相互碰撞風(fēng)險,可提高手術(shù)操作精細化水平,減少患者腹部開(kāi)孔數量、減少手術(shù)創(chuàng )傷。

 ?。ㄋ氖模┮淮涡允褂眯那粌瘸曉\斷導管:該產(chǎn)品由導管主體、操作手柄和連接器組成,配合該公司生產(chǎn)的便攜式彩色超聲診斷儀,適用于醫療機構開(kāi)展心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像。該產(chǎn)品通過(guò)高頻超聲波對心臟部位進(jìn)行二維成像和三維建模,能夠準確、快速、高效地實(shí)現超聲手術(shù)。該產(chǎn)品可提供實(shí)時(shí)精確的解剖圖像,同時(shí)監測血流動(dòng)力學(xué)變化,對于心臟組織特征及細微結構的顯示較好,能夠實(shí)時(shí)監測,及時(shí)發(fā)現與手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥,最大限度保障手術(shù)安全。該產(chǎn)品的上市有利于降低臨床治療費用,使更多患者受益。

 ?。ㄋ氖澹┟髂z-聚己內酯分層牙齦修復膜:該產(chǎn)品為白色膜狀,纖維層結構,是由明膠和聚己內酯經(jīng)靜電紡絲技術(shù)制成的三層復合膜,上下兩層為明膠,中間層為聚己內酯,不區分正反面。其中,明膠纖維層與創(chuàng )面接觸,協(xié)助角化齦增寬;聚己內酯纖維層為復合膜增加機械強度,方便操作及取出,不與人體組織直接接觸。該產(chǎn)品適用于口腔角化齦增寬,加深前庭溝,可根據適用部位預期修復面積大小選擇合適型號。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

 ?。ㄋ氖┙?jīng)導管二尖瓣夾系統:該產(chǎn)品由導引鞘、二尖瓣夾系統兩個(gè)部件組成。其中,二尖瓣夾系統包含二尖瓣夾和輸送系統,其二尖瓣夾的彈性中心封堵網(wǎng)結構,可以增加夾合密封性,降低中心殘余反流,降低瓣葉夾合力;同時(shí),二尖瓣夾還具有單獨捕獲瓣葉、重復定位抓捕等功能設計,可以提高操作精度,減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風(fēng)險。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊評估后,認為存在外科手術(shù)高風(fēng)險,且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

 ?。ㄋ氖撸├鋬鱿谠O備和球囊型冷凍消融導管:“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統組成?!扒蚰倚屠鋬鱿趯Ч堋庇稍O備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品在醫療機構配套使用,用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。治療過(guò)程中,“冷凍消融設備”可將氮氣經(jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔,使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫,并通過(guò)導管反饋的溫度,動(dòng)態(tài)調控冷凍介質(zhì)的壓力和流量,將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時(shí),該設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣,使產(chǎn)品外層管路達到高真空的隔熱狀態(tài),確保非消融區域的安全,提高了手術(shù)安全性。

 ?。ㄋ氖耍┕桥韫钦蹚臀皇中g(shù)導航定位系統:該產(chǎn)品由主控臺車(chē)、機械臂臺車(chē)、導航定位工具組成,用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復位,以及手術(shù)過(guò)程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù),實(shí)現術(shù)中骨塊及工具三維實(shí)時(shí)導航、骨盆骨折閉合復位手術(shù)規劃建議、機器人復位操作控制等功能。該產(chǎn)品是國內首個(gè)采用機器人技術(shù)實(shí)現骨盆骨折閉合復位的手術(shù)導航定位系統,與傳統手術(shù)相比,可提高閉合復位的成功率,降低開(kāi)放手術(shù)風(fēng)險,縮短恢復時(shí)間和住院時(shí)間,同時(shí)減少患者、醫護輻射暴露劑量。

 ?。ㄋ氖牛┛山到怄V金屬閉合夾:該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結構三部分,放置于基座內。其中,可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成,可避免現有鎂合金產(chǎn)品中常用的鋁、稀土等元素對人體健康的潛在風(fēng)險,且植入后不影響術(shù)后X光、CT、核磁等影像學(xué)診斷;通過(guò)塑性變形和熱處理技術(shù)調控,增強高純鎂金屬的力學(xué)性能,提高了閉合夾的穩定性和可靠性。該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結扎和閉合,不適用于大動(dòng)脈和大靜脈。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。

 ?。ㄎ迨┤巳橄侔┓肿臃中蜋z測試劑盒(PCR-熒光探針?lè )ǎ涸摦a(chǎn)品由檢測體系混合液、酶混合液、陽(yáng)性對照、陰性對照組成,用于體外半定量檢測浸潤性乳腺癌FFPE組織切片樣本中基因ERBB2(HER2)、ESR1(ER)、PGR(PR)以及MKI67(Ki-67)的mRNA表達水平。該產(chǎn)品通過(guò)逆轉錄實(shí)時(shí)定量PCR(RT-qPCR),利用Taqman技術(shù)對四個(gè)目標基因(ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67)及兩個(gè)參考基因的mRNA表達水平進(jìn)行定量檢測。對傳統免疫組化分析不易判定的情況,以及傳統免疫組化分析結果與治療預期有較大差別的病例樣本可提供進(jìn)一步檢測,輔助判斷乳腺癌分子分型,提高分型準確性,從而協(xié)助醫生制定更合理的診療方案。

 ?。ㄎ迨唬┮淮涡允褂铆h(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導管:該產(chǎn)品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成,是由中國在全球率先批準的通過(guò)破壞交感神經(jīng)治療肺動(dòng)脈高壓的產(chǎn)品,為肺動(dòng)脈高壓患者提供了新的治療方式選擇,將使更多肺動(dòng)脈高壓患者受益。該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過(guò)血路進(jìn)入人體,配合該公司生產(chǎn)的肺動(dòng)脈射頻消融儀使用,輸送射頻能量作用于肺動(dòng)脈相應靶點(diǎn),從而破壞交感神經(jīng),實(shí)現治療肺動(dòng)脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無(wú)效、小于70周歲的特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓和結締組織病相關(guān)肺動(dòng)脈高壓的成人患者的輔助治療。

 ?。ㄎ迨┮淮涡允褂眯呐K脈沖電場(chǎng)消融導管和心臟脈沖電場(chǎng)消融儀:一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導管由導管和連接電纜組成,心臟脈沖電場(chǎng)消融儀由主機、輸出盒和附件組成,這是國內首個(gè)心臟脈沖電場(chǎng)消融類(lèi)產(chǎn)品。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用,通過(guò)控制、釋放適當強度的脈沖電場(chǎng)能量,有選擇性地對需要治療的病灶部位的心肌細胞產(chǎn)生不可逆的電穿孔損傷,從而達到治療房顫的目的,為藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療提供了更多選擇。

 ?。ㄎ迨┳耘蚴娇奢d粒子膽道支架:該產(chǎn)品由內、外支架組成,各帶有一個(gè)一次性使用置入器,外支架帶有粒子囊(不含粒子)。該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術(shù)結合運用于膽道惡性梗阻治療,采用內、外雙支架結構設計,降低置入器的外管直徑,實(shí)現微創(chuàng )介入治療,在擴張支架的同時(shí)為三維立體空腔臟器內放射治療提供載體。該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導致的無(wú)法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后,能起到擴張膽道狹窄的作用,支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療,抑制腫瘤生長(cháng),預期延長(cháng)膽管有效通暢時(shí)間,提高患者生存時(shí)間和生活質(zhì)量。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。

  五、其他注冊管理情況

 ?。ㄒ唬┚硟鹊诙?lèi)醫療器械注冊審批情況

  2023年,各省級藥品監管部門(mén)共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊33584項,與2022年相比增加2.1%。其中,首次注冊13952項,與2022年相比增加4.6%。首次注冊項目占全部境內第二類(lèi)醫療器械注冊數量的41.5%。延續注冊9437項,與2022年相比減少11.3%,占全部境內第二類(lèi)醫療器械注冊數量的28.1%;變更注冊10195項,與2022年相比增加14.3%,占全部境內第二類(lèi)醫療器械注冊數量的30.4%。境內第二類(lèi)醫療器械注冊形式及數量情況見(jiàn)圖18。


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  從注冊情況看,廣東、江蘇、北京、湖南、河南、浙江、山東、重慶、上海、湖北10?。ㄖ陛犑校┺k理境內第二類(lèi)醫療器械注冊事項較多。

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  從首次注冊情況看,廣東、江蘇、湖南、河南、浙江、山東、北京、吉林、湖北、重慶10?。▍^、市)首次注冊的境內第二類(lèi)醫療器械數量較多。各省第二類(lèi)醫療器械首次注冊數量排位見(jiàn)圖20。


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 ?。ǘ┑谝活?lèi)醫療器械備案情況

  2023年,國家藥監局依職責共辦理進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案數量2453項,與2022年相比增加21.2%。

  全國設區的市級藥品監管部門(mén)依職責共辦理境內第一類(lèi)醫療器械備案數量25681項,與2022年相比減少9.9%。此外,2023年各省取消第一類(lèi)醫療器械備案9876項。其中江蘇、山東、廣東、浙江、湖北是第一類(lèi)備案數量前五的省份。各省第一類(lèi)醫療器械備案數量排位見(jiàn)圖21。

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 ?。ㄈ┳兏鼈浒盖闆r

  2023年,國家藥監局依職責共辦理進(jìn)口第二、三類(lèi)和境內第三類(lèi)醫療器械變更備案6352項,與2022年相比增加17.8%。

  其中,境內第三類(lèi)醫療器械變更備案4443項,進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械變更備案1909項。

  各省級藥品監管部門(mén)依職責共辦理境內第二類(lèi)醫療器械變更備案15583項,與2022年相比增加33.9%。

 ?。ㄋ模┽t療器械臨床試驗機構備案情況

  自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來(lái),全國共計1340個(gè)機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作,比2022年增加13.8%。

  其中廣東、山東、江蘇、河南、浙江臨床試驗機構備案數量居全國前五名。全國醫療器械臨床試驗機構分布情況見(jiàn)圖22。


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  注:本報告的數據統計自2023年1月1日至2023年12月31日。



附件1:2023年獲批創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品名單

附件2:2023年獲批優(yōu)先醫療器械產(chǎn)品名單

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